셀트리온제약


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[[대한민국\| ]] 대한민국 11월 코스닥 상위 25위
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셀트리온제약 Celltrion Pharm Inc.

<colbgcolor=#3eb134><colcolor=#ffffff> 정식명칭	주식회사 셀트리온제약
영문명칭	Celltrion Pharm Inc.
창립일	2000년 11월 17일
업종명	제약업 및 약품판매
기업형태	대기업
대표이사	유영호
상장여부	상장기업
상장시장	코스닥시장( 2006년 ~ )
종목코드	KQ: 068760
소재지	충청북도 청주시 청원구 오창읍 2산단로 82
진천공장	충청북도 진천군 이월면 반지길 47-17
홈페이지

1. 개요2. 역사3. 지배구조4. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 추진5. 생산 제품

5.1. 렉키로나주

5.1.1. 신규공급 중단

[clearfix]

1. 개요

대한민국의 제약기업.

본사는 충청북도 청주시 청원구 오창읍 2산단로 82에 있으며, 공장은 충청북도 진천군 이월면 반지길 47-17에 진천공장, 충청북도 청주시 청원구 오창읍에 오창공장이 가동되고있다.

2. 역사

1976년 : 한서약품상사 설립
1984년 : 한서제약(주)으로 상호 변경, 의약품 제조업 시작
2000년 11월 17일 : 엠비즈네트웍스글로벌 설립
2006년 2월 : 코스닥시장 진출
2007년 7월 : 주식회사 코디너스로 상호 변경
2009년 7월 : 주식회사 셀트리온제약으로 상호 변경
2009년 8월 : 한서제약 흡수 합병
2016년 3월 : `가네진`을 출시하여 일반의약품 시장에 진입

3. 지배구조

2023년 4월 기준

주주명	지분율
[[대한민국\| 파일:대한민국 국기.svg 대한민국 ]][[틀:국기\| 파일: 특별행정구기.svg 행정구 ]][[틀:국기\| 파일: 기.svg 속령 ]] 셀트리온	54.84%
[[대한민국\| 파일:대한민국 국기.svg 대한민국 ]][[틀:국기\| 파일: 특별행정구기.svg 행정구 ]][[틀:국기\| 파일: 기.svg 속령 ]] 자사주	0.31%

4. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 추진

2020년 9월 25일, 분식회계 논란의 근본 원인인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사에 대한 전면 합병을 발표하였다.

서정진 셀트리온 회장은 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사를 합병하기 위해 순수 지주회사 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립하고, 이에 대한 출자금은 서정진 회장이 현물출자하기로 했다. 2021년 연말까지 3사 합병 후 셀트리온그룹의 모든 회사를 셀트리온헬스케어홀딩스 휘하에 넣고, 서정진 회장은 셀트리온헬스케어홀딩스를 지배하는 방식으로 지배구조를 투명하게 변경하고, 가공매출 의혹 등 분식회계 이슈도 완전히 해결하기로 했다. 기사

셀트리온-셀트리온헬스케어 합병은 2023년 12월 완료되었으나, 이후 진행된 셀트리온-셀트리온제약 합병은 2024년 8월 무산되었다. 2024년 8월 셀트리온그룹은 합병과 관련해 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 통해 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토한 결과, 최종적으로 현 시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론내렸다고 밝혔다.

앞서 특위는 2024년 7월 31일~8월 14일까지 양사 합병 관련 주주 의견을 확인하는 '주주 설문조사'를 진행했는데, 설문에서 셀트리온 주주 측은 다수 반대[1]를, 셀트리온제약 주주 측은 다수 찬성[2] 입장을 밝힌 것으로 집계됐다. 셀트리온 주주 측은 합병비율이 만족스럽지 않다는 것을 반대의 주요 사유로 꼽았다. #

다만 이후 합병비율을 셀트리온 주주 쪽에 좀 더 유리하게 바꿔서 합병을 재추진할 가능성 또한 존재한다.

5. 생산 제품

셀트리온제약 제품소개 참고.

바이오시밀러 [3]

램시마
트룩시마
허쥬마
유플라이마

전문의약품

갈락스주
고덱스캡슐
글루스탑정 (염산피오글리타존)
글루코닐정
글리메엠정 1/250mg
글리메엠정 2/500mg
글리메정 / 디메리드정 2mg
글리메정4mg / 디메리드정4mg
글리세이트연질캡슐
네오나제정
네오파정
덱시프린정400밀리그램 (덱시부프로펜)
디르탄정
레드로피정
레바트정
레비탐정
렉키로나주[4]

일반의약품

가네진
누코미트 캡슐 200mg
누코미트액
덴탈파워캡슐
리버파워연질캡슐
마루틴정75mg (라니티딘염산염)
셀트리온 트리메부틴 말레산염정
셀트리온헤파디프 300캡슐
아스텍션장용정100밀리그램 (아스피린)
알보칠
화이투벤
에리텐캡슐 (에르도스테인)
징큐라민정

5.1. 렉키로나주

코로나바이러스감염증-19 관련 문서
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셀트리온은 2020년 2월부터 코로나19 항체치료제 개발을 본격적으로 시작했다. 질병관리청(당시 질병관리본부)의 국책 과제에 지원해 코로나19 완치자의 혈액을 지원받았다. 국책 과제로 개발한 항체치료제의 임상 1상을 7월 국내와 영국에서 진행해 안정성을 확인했고, 11월 글로벌 임상 2상 투약을 마쳤다. #

2020년 11월 23일, 한국 셀트리온 서정진 회장이 인터뷰로 자사 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드네임 CT-P59)의 유통계획을 밝혔다. #

(사용이 긴급해 임상이 짧은 백신들처럼) 2상만 마치고 식약처에 '임상 3상과 동시유통 조건부허가' 받을 계획
월 200만 도즈[5] 생산능력, 한국의 최대 필요치인 인구 2%(100만 명)를 가뿐히 넘겨. (미국 치료제들: 월 400만 도즈 생산능력)
(국내수요를 넘는 생산량의 마스크와 진단키트처럼) 수출할 국가의 우선순위는 정부(외교부)에 일임.
가격은 한국 내수 공급분은 원가만 받아 40만 원, 의료보험으로 환자부담 0원이 될 것. 해외 판매가격은 경쟁사들보다는 싸게 공급. (미국 치료제들: 비보험, 인당 450만 원)

2020년 12월 11일, 한국 식품의약품안전처는 서울아산병원에서의 셀트리온 항체치료제의 개인별 환자 대상 치료목적사용[6]을 승인했다. # 12월 15일, 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 "임상시험과는 별개로, 의료현장에서 환자 치료를 위한 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식약처로부터 승인돼 곧 투약될 것으로 파악하고 있다"고 이를 재확인했다. #

2020년 12월 14일, 정은경 중앙방역대책본부장은 "(셀트리온의) 임상 2상이 끝나 자료를 분석하고 있는 것으로 알고 있고, 현재 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대하고 있다. 결과가 식약처에 제출되면 최대한 신속하게 검토해 사용승인 여부를 결정할 것이다"라고 했다. #

2020년 12월 28일, 셀트리온은 2020 대한민국 바이오투자 컨퍼런스에서 임상 2상 결과를 발표하며, 투여법 등의 윤곽을 공개했다. 이에 따르면 투여용량은 체중 1kg당 40mg, 투여방법은 정맥주사(IV)로서 총투여시간 60분(±15분)이다. 한편, 그전에 발표한 임상 1상 결과에 따르면 임상 1a/1b상에서 투약군이 위약군 대비 회복기간이 1/2로 감소했으며, 이상반응이 없으며 증세 악화 환자 역시 없었다. 임상 2a상은 한국에서 40명, 루마니아에서 276명, 미국에서 8명, 스페인에서 3명을 모집해 시행했다.

또한 같은 발표장에서 셀트리온의 항체치료제가 영국발 변이 바이러스에도 치료 효과가 있다고 밝혔다. # 현재까지 확인된 영국발 변이 바이러스는 S유전자 일부가 변이한 것으로 보인다. # 하지만 앞서 10월 24일 셀트리온은 S-V-L-G-GH-GR 6개 유형에 다 방어능력을 갖췄다고 밝힌 바 있다. # 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "건강한 사람에게 투여했을 때 항체의 반감기인 2~3주 정도 외부에서 들어오는 바이러스를 막아낼 수 있다"고 짧은 기간 백신 역할을 수행할 수 있다고 설명했다. #

2020년 12월 29일, 셀트리온이 식약처에 자사 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드네임 CT-P59)의 조건부 허가를 신청하였고, 식약처가 허가심사에 착수했다. 또한 셀트리온은 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인을 획득하기 위한 절차에 착수했다. 한편, 임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 경증부터 중증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화하는 비율이 감소하는지를 확인할 계획이다. 이번 허가 신청과는 별개로 진행된다. 식약처는 40일 이내에 최대한 심사를 끝낸다는 방침이다. #

2021년 1월 12일, 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 이날 이광재·황희·신현영 의원이 공동개최한 '미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길' 토론회에 참석해 "릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다"고 말했다. 자세한 글로벌 임상 2상 데이터는 13일 오후 6시 엄중식 길병원 교수가 발표한다. #

2021년 1월 13일, 셀트리온은 임상 2상 데이터를 발표하면서 항체치료제 '렉키로나주960mg'이 위약군 대비 중증환자 발생률을 54% 감소시켰으며, 50세 이상 및 중등증 환자의 경우 중증환자 발생률을 68% 감소시켰다고 발표했다. 또한 평균 회복기간은 위약군 8.8일, 투약군 5.4일로 평균 3.4일 감소시켰으며, 50세 이상 및 중등증 환자의 경우 최고 6일 감소시켰다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았다. 이 외 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 일라이릴리의 항체치료제와는 달리(감염 후 10일 이내), 증상 발현 7일 이내에 투여하면 효과가 가장 크다. #(기사) #(DART 고시내용)

같은 날, 미국에서 열린 키스톤 심포지아에서, 마이클 아이슨 노스웨스턴의대 교수는 렉키로나주 임상 2상 결과 발표와 함께 "CT-P59는 고령(50세 이상)과 코로나19 감염 고위험군을 초기에 치료함으로써 중요한 임상적 '미충족 수요(Unmet Need)'를 해결할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다. # 엄중식 가천대 길병원 교수 역시 한국 시간으로 13일 오후 6시에 데이터를 발표하면서 "비록 게임 체인저에는 부합할 수 없겠지만 중증환자 수를 절반으로 줄일 수 있다는 것에서 임상적으로 큰 의미가 있다"고 말했다. #

2021년 1월 17일, 식품의약품안전처는 전문가들로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증자문단'(이하 검증자문단) 회의를 개최하였다. 자문단 이후 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 3중 자문절차가 이뤄진다. #

2021년 1월 18일, 식약처 검증자문단은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 권고했다. 투여조건은 실내 공기에서 산소포화도 94% 초과, 보조적인 산소 공급 불필요, 증상 발현 7일 이내이다. #

2021년 2월 5일, 식약처 최종점검위원회는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대하여 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 다만 투여 대상은 고위험군 경증 및 중등증 환자에 한정한다. 고위험군이란 60세 이상 또는 심혈관계질환(허혈성 심장질환, 협심증, 부정맥 등), 만성호흡기계질환(천식 등), 당뇨병, 고혈압 중 적어도 하나 이상을 가진 집단을 의미한다. 한편, 셀트리온은 이미 루마니아에서 임상 3상을 시행중이다. 루마니아에서는 루마니아 국립감염병 연구소장이자 캐롬 다빌라 의학·약학대학 총장인 아드리안 스트레이뉴-체르체르 박사가 임상을 시행하고 있다. 임상 3상은 한국뿐만 아니라 현재 진행중인 루마니아를 포함하여 미국, 스페인, 이탈리아 등 10개국에서 임상을 진행하며, 1,172명을 모집한다. #

2021년 2월 8일, 셀트리온은 초도물량 10만 명분의 렉키로나주에 대한 포장을 진행중이다. 첫 출하가 임박한 것으로 보인다. #

2021년 2월 11일, 질병관리청은 셀트리온의 렉키로나주에 대하여 세포주 시험을 실시한 결과 VOC-202012/01(영국 변이)에는 뛰어난 중화능을 보였으나, 501.V2(남아공 변이)에는 중화능이 현저히 감소했다고 밝혔다. 이에 501.V2 감염자에 대해서는 렉키로나주의 사용 제한을 권고했으며, 셀트리온은 이미 확보한 38종류의 항체 중에서 32번 항체가 영국 및 남아공발 변이에 높은 중화능력을 보였다고 발표했다. 이에 따라 셀트리온은 6개월 이내에 남아공 변이에 대응할 수 있는 새로운 단일클론항체 치료제 사용승인을 목표로 개발 중이다. #

2021년 2월 16일, 질병관리청은 17일부터 렉키로나주를 공급하며, 산소치료 필요가 없는 환자 중 60세 이상 또는 기저질환자[7]가 공급 대상이다. 치료제는 해당 의료기관에서 셀트리온에 신청하면 공급받을 수 있으며, 국내 공급분은 무료이다. #

2021년 3월 28일, 셀트리온 렉키로나주가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '품목허가 전 사용권고'를 받았다. EMA는 "CHMP는 렉키로나주에 대해 고위험 환자나 중증으로 전환되는 환자를 위한 치료제로 볼 수 있다고 결론냈다"고 밝혔다. 다만 "렉키로나주가 입원율을 낮출 수 있지만, 현 시점에선 의약품의 확고한 편익 결론을 내기엔 결과가 충분하지 않다"고 밝혔다. 2021년 2월 24일부터 진행되고 있는 EMA의 평가 작업이 지금도 진행 중이다. #

2021년 4월, 질병관리청은 렉키로나주가 브라질 변이종 중 하나인 P.2에 효과가 있다고 발표했다. P.1 및 기타 변이종에 대해서는 실험 중이다. 또한 렉키로나주가 미국 캘리포니아 변이인 452R.V1(B.1.429), B.1.426에 효과가 있음을 발표했다.

2021년 4월 26일, 셀트리온은 한국, 루마니아, 스페인, 미국 등 13개국 도합 1,300명의 임상 3상 환자에 대해 투약을 완료했고, 데이터 수집 단계에 들어갔다. 6월 말까지 데이터를 분석하고 결과를 도출해 식약처 등에 제출할 계획이다. #

2021년 4월 29일, 셀트리온은 족제빗과 동물인 페럿을 이용한 동물실험에서 자사의 항체치료제 렉키로나주가 남아공 변이 501.V2에 효과가 있다고 발표했다. 앞서 복수의 연구기관과 진행한 남아공 변이 바이러스에 대한 세포중화능 시험에서 렉키로나의 중화능이 일관되게 감소한 결과를 보였으나, 야생형 및 남아공 변이 각각의 바이러스 감염을 유도한 페럿에 약물노출 기준으로 인체 치료용량 수준의 렉키로나를 투여한 결과 호흡기내 바이러스 감소 속도에서 특별한 차이를 보이지 않았다. 즉 세포중화능 시험에서 확인된 남아공 변이 바이러스에 대한 중화능 약화가 임상적 치료용량에 있어서는 실제 호흡기내 바이러스 감소 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 해석된다. 셀트리온은 이와 별개로 남아공 변이에 효과가 있는 '32번 항체'와 같이 투여하는 칵테일 항체치료제에 대한 임상을 2021년 8월까지 끝낸다는 방침이다. #

렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 상용화된 지 3개월이 되면서 중증으로 악화하는 환자를 줄이는 데 기여하고 있다는 현장 의료진의 평가가 나왔다. 국내 단일 의료기관으로는 최대인 450여명에 렉키로나를 투여한 부산의료원의 김동완 중환자실장(호흡기내과 전문의)은 “투여하고 나니 환자 상태나 바이러스 수치 등이 눈에 띄게 좋아지는 게 보였다", "2월 19일 이후 렉키로나를 투여한 경증 환자 중에서 중증으로 진행한 환자는 1명뿐이고 사망자는 없었다"며 "지난해 12월, 올해 1월과 비교해 부산의 확진자 수가 3월에 더 많아져 입원 환자 수도 더 많았는데 입원 11일째에 대부분 퇴원하다 보니 병실 부족도 없는 상태"라고 덧붙였다. #

셀트리온이 렉키로나주 10만 바이알(약 3만 명 분량)을 파키스탄에 처음으로 판매했다. 이어 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등의 각국 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가를 신청했다. #

2021년 5월 14일, 셀트리온은 자사의 코로나19 치료제 렉키로나주가 인도 이중변이 B.1.617를 대상으로 실험한 결과 효과가 있음을 발표했다.

2021년 6월, 셀트리온은 렉키로나주보다 더 좋은 중화능을 보이는 CT-P63에 대한 임상을 3분기 중 착수한다고 밝혔다. 또한 렉키로나주와 CT-P63 칵테일 요법 치료제도 개발 중이라 한다. #

2021년 6월 14일, 셀트리온은 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 13개국 1,315명을 대상으로 시행한 임상 3상에서, 렉키로나주를 투여한 환자군은 위약 투여군보다 중증악화율이 고위험군[8]에서 72% 감소, 전체 환자군에서 70% 감소했다. 증상 개선까지 걸린 시간은 렉키로나주 투여군이 위약 투여군 대비 4.7~4.9일 감소해 통계상 유의미한 차이가 있었다. 양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유의미한 차이가 없었으며, 대다수는 경미한 수준이었다. #

유럽연합 집행위원회(EC)는 ‘유망한 코로나19 치료제’ 5종을 선정하였는데, 렉키로나가 포함되었다.[9] EC는 유망 치료제의 안전성과 효능 등을 추가적으로 확인해 오는 10월까지 유럽 전역에서 사용할 수 있는 치료제를 최소 3개 이상 승인할 계획이라고 한다. #

2021년 7월 16일, 방역당국은 셀트리온의 렉키로나주를 델타 변이에 감염시킨 쥐를 대상으로 실험한 결과 델타 변이에 대해 효과가 있음을 확인했다. 실험 결과 투여 사흘째부터 바이러스가 크게 감소했으며, 6일째에는 미검출되었다. 마침 한국에서 델타 변이가 확산해 4차 대유행이 진행중이므로 방역당국은 실제로 효과가 있는지 확인하기 위해 델타 변이 확진자를 대상으로 렉키로나주를 투여해 알아보기로 했다.

2021년 8월 10일 셀트리온은 렉키로나주 임상 3상 결과로 식약처에 조건부 허가에서 국내 정식품목허가(정식 승인)로 변경을 진행하고 있다. 또한 미국, 유럽에서도 허가 절차를 밟고 있다. #1, #2, #3

2021년 9월 17일, 식품의약품안전처는 렉키로나주의 국내 정식품목허가(정식 승인)가 결정됐는데, 허가조건을 삭제하고 투약가능한 환자들의 범위를 확대한다는 등의 내용으로 변경허가했으며, 경증환자 한정 투여대상 연령을 60세 이상에서 50세 이상으로 낮췄다. #1, #2, #3

2021년 11월 12일, 유럽연합 집행위원회(EC)에 의해 렉키로나주의 유럽 내 사용승인을 최초로 받았다. #4

2021년 11월 16일, 페루 의약품관리국은 렉키로나주에 대해 조건부 사용승인을 받았다고 22일 밝혔다. #5

2021년 11월 24일, 셀트리온은 질병청의 항체치료제 확대공급 결정에 따라 기존 지역별 거점 의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료현장에 확대공급할 계획이라고 밝혔다. #6

2021년 12월 6일, 호주 보건당국은 셀트리온 렉키로나주에 대해 정식승인을 통과했다고 밝혔다. #7

2021년 12월 15일, 질병관리청은 셀트리온 렉키로나주를 재택치료자와 코호트격리된 요양시설 내 환자들에게도 사용하기로 했다고 밝혔다. #8

2022년 1월 13일, 스위스 의약품규제당국은 셀트리온 렉키로나주에 대해 조건부허가를 통과했다고 밝혔다. #9

5.1.1. 신규공급 중단

2022년 2월 23일, 렉키로나주의 신규 공급이 중단되는 것이 확인되었다. 렉키로나주는 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다. # 이에 앞서 1월 19일 ‘네이처 메디슨’에 게재된 연구에 의하면, 렉키로나주는 오미크론 변이에 대한 중화 효과를 완전히 상실한 것으로 나타났다. #

[1] 찬성 8.7％, 반대 36.2％, 기권 55.1％ [2] 찬성 67.7％, 반대 9.8％, 기권 22.6％ [3] 특허가 만료된 바이오의약품의 복제약 [4] 코로나19 치료제 [5] 체중 1kg당 40mg투여, 1도즈는 960mg. 따라서 체중 60kg의 성인은 2.5도즈를 투여한다. [6] 치료목적사용 제도는 치료제가 없는 환자 개인 혹은 단체에 대해서 건 별로 연구자(의사 등)나 기업 등이 식약처에 신청해 승인을 받고 환자에게 약을 투여할 수 있는 제도다. [7] 고혈압, 당뇨병, 심혈관계질환, 만성 호흡계질환(천식, COPD 등) 등등 [8] 고령자, 기저질환 동반자 등 [9] 렉키로나 외에 리제네론, 일라이릴리가 개발한 항체치료제 3종과 GSK와 비어테크롤로지가 공동 개발한 1종, 류머티즘 관절염에 쓰이는 일라이릴리의 면역억제제 '바리시티닙'이 선정되었다.

셀트리온제약

1. 개요

2. 역사

3. 지배구조

4. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 추진

5. 생산 제품

5.1. 렉키로나주

5.1.1. 신규공급 중단

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