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위고비 Wegovy |
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| 제조사 |
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| 출시 |
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| ATC 코드 | A10BJ06 ( 세계보건기구) |
| 성분 및 함량 | 세마글루타이드 (0.25~2.4mg) |
| 투여 주기 | 주 1회 |
| 일반·전문 여부 | 전문의약품 |
| 매출 | 313억 4,300만 덴마크 크로네 (2023년)[4] |
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1. 개요
노보 노디스크에서 개발한 세마글루타이드 기반 비만치료제의 일종으로, 내분비계에 개입하는 전문의약품 주사제의 상표명이다. 본래 당뇨병 치료제로 개발되었나 여러 부가적인 효과가 밝혀진 뒤 비만 환자[5]를 대상으로 체중관리용 보조제로 사용되며 선풍적인 인기를 끌게 되었다.[6]성분 세마글루타이드를 이용해 경구 복용 약제로 만든 것은 리벨서스라는 브랜드를 달고 판매되고 있다.
2. 효과 및 사용
- 세마글루타이드(GLP-1 유사체)에 의한 핵심 작용
2.1. 사용법
인슐린 주사를 투여하고 있다면 해당 주사와 사용법은 같다.
위고비는 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg의 5종류로 출시되었다. 1주일에 1번씩 주사하며, 1펜에 4회분(4주 사용량) 용량이 들어있다.
표준적으로는 0.25mg로 시작하여, 약 1달(또는 4주) 간격으로 -> 0.5mg -> 1.0mg -> 1.7 mg -> 2.4mg으로 증량이 가능하다. 즉, 1.7mg까지 약 3개월, 2.4mg까지 약 4개월이 걸린다.
0.25mg와 2.4mg 사이에서, 부작용 여부와 체중 등을 감안하여 본인에게 맞는 수준에서 유지 용량을 정해 지속적으로 맞으면 된다. 꼭 최대 용량인 2.4mg까지 증량할 필요는 없다.
냉장 보관이 원칙이며, 일단 개봉한 위고비 펜은 약 6주까지 사용할 수 있다. 6주가 지나면 용량이 남아있더라도 변질 및 부작용 등을 우려하여 폐기가 권장된다.
3. 역사
50여년 전에는 당뇨의 원인으로 인슐린 분비의 오작동이라는 등식이 있었다. 그래서 인슐린 분비촉진제, 인슐린 작용 촉진제, 알파글루코사이드 억제제 등이 온갖 부작용에도 불구하고 당뇨치료제로 널리 사용되었다. 그러다가 인크레틴 호르몬이 부작용이 적다는 사실이 입증되면서, GLP-1과 DPP-4 억제제라는 두 개의 인크레틴 호르몬이 경쟁하게 되었다.2010년경부터 DPP-4보다는 치료 성능이 뛰어난 GLP-1 쪽으로 개발이 몰리게 되면서 노보 노디스크의 빅토자, 삭센다가 등장하였다. 특히 삭센다는 10%에 가까운 체중 감소율을 보이며 흥행에 성공했다.[9] 당시만 해도 10% 체중 감소율이란 건 엄청난 수치였다. 일부 글로벌 제약사들도 10% 효과가 있는 약을 출시했었지만, 향정신성 성분이라는 한계 때문에 삭센다의 인기를 따라잡긴 어려웠다.
노보 노디스크는 여기서 멈추지 않고 당뇨병 치료제로 먼저 승인을 받은 오젬픽과 비만 치료제 브랜드로 위고비를 출시한다. 삭센다가 리라글루타이드 성분이라서 매일 주사를 맞아야 하는 반면, 위고비는 세마글루타이드 성분이어서 일주일에 한 번만 주사를 맞으면 되었다. 게다가 위고비는 15%의 높은 체중감소율이라는 수치를 보여주며 비만치료제 열풍을 불러 일으켰다.[10]
2021년 6월 4일, FDA로부터 성인 비만 환자를 대상으로 허가를 받으며 미국에서 세계 최초로 판매가 시작되었다. PBM의 독과점 문제 때문인지 4주분 기준 무려 1,350달러라는 금액이 책정되었다.
2022년 12월 23일, FDA로부터 12세 이상 비만 환자를 대상으로 주 1회 투여 방식을 허가받았다.
2023년 초 미국에 이어 본국인 덴마크와 인접국 노르웨이에서 유럽 최초로 판매가 시작되었다. 각각 4주분 기준 2,370덴마크 크로네와 2,775노르웨이 크로네로 미국 대비 25% 수준의 비교적 저렴한 가격이 책정되었다.
2023년 6월, 독일 판매가 시작되었다. 유럽 최대 시장 중 하나인 독일에서조차 302유로 수준으로 가격이 정해지면서 미국 출시가와 비교되고 있다.
2023년 9월, 영국 판매가 시작되었다. 소비자가는 200~300 파운드가 될 전망이다.
이후 10월 2일, 아이슬란드, 11월 7일에는 스위스, 11월 20일에는 아랍에미리트에서도 판매가 시작되었다.
2024년 2월 22일, 일본이 아시아 국가 최초로 출시가 확정되었다. 의료보험 적용이 되기 때문에 비교적 저렴한 가격으로 투약하는 것이 가능해졌다.
2024년 3월 8일, FDA로부터 과체중이거나 심장 질환이 있는 비만 환자를 대상으로 심장 질환 효능성을 인정받으며, 보험 범위 안으로 들어왔다. # 이에 타국 대비 판매가가 매우 높은 미국에서도 소비자 실부담액이 줄어들 것으로 전망되는 상황이다.
2024년 6월 25일, 중국에서도 허가를 받았다. #
2024년 8월 1일, 호주 당국의 판매 승인을 받았다.
3.1. 한국 출시
2023년 4월 27일, 식품의약품안전처의 허가를 받았다.2024년 9월, 한국 노보 노디스크제약 측이 10월 중순 한국 출시를 공지했다. 위고비의 10번째 판매 진출국이 될 전망이다.
2024년 10월 15일, 오전 9시부터 판매를 시작했다. 도매 공급가는 4주분 기준 372,025원으로 책정되었다. #
자가 주사제이기 때문에, 의약분업 예외 규정이 적용된다. 따라서 의사가 환자에게 사용법을 지도한다는 명목으로, 병원/ 의원에서 환자에게 직접 판매가 가능하다. 물론 다른 약처럼 처방전 발급을 통해, 약국에서 구입하는 것도 당연히 가능하다.
출시 이후 병원, 의원, 약국마다 가격에 차이가 있긴 하나, 1펜(4주분)에 소비자 판매 가격(처방비 포함) 42~55만원대가 주를 이루고 있다. 높은 곳은 60~80만원 수준까지도 책정되었다고 한다.
이렇게 위고비의 국내 소비자 판매가가 비싼 이유는, 노보 노디스크에서 출고가를 원래부터 굉장히 비싸게 책정한 약이고, 게다가 건강보험 적용이 안되는 비급여이기 때문에 소비자가 약값을 100% 지불해야 하기 때문이다.
당장 출시 전만 해도 비정상적으로 비싼 미국 가격에 대입해, 1달에 100만 원이 넘는 가격이 될 거라는 추측도 일부 있었다.
물론 이는 물가와 환율, 1인당 GDP 차이를 고려하지 않은 단순 계산이고, 미국처럼 100만 원대 이상 높은 가격으로 출시하면, 한국에서 구매할 수 있는 여력을 가진 사람이 너무 적고, 먼저 출시한 일본의 사례 등을 참고해서 그 보다는 낮은 가격으로 출시될 것이라는 예상은 하고 있었다.
애초에 이전에 사용하던 삭센다만 하더라도 조금만 복용량이 늘어나도 1달에 30~40만 원은 기본으로 나갔었다.
위고비는 식약처 국내 허가 당시 5가지 용량 (0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg)에 대해서 비만 치료 목적의 전문의약품으로 허가 받았다.
4. 비판 및 논란
4.1. 무통증 주삿바늘 공급 중단
약 자체에는 아직까지 크게 문제 될 만한 부작용이나 특이 사항이 없지만, 이 오젬픽 제품 패키지 내에 동봉된 '노보파인 플러스 4mm' 무통증 주삿바늘이 소아 어린이 1형 당뇨 환자들에게 선호도가 높은 제품인데 국내에는 2023년 하반기부터 이 주사바늘 제품을 일방적으로 공급을 중단하여 논란이 되었다. 국내에 허가받고 판매 중인 의약품이나 의료기를 수정 및 중단하려면 합당한 근거를 제시해야 하나 노보 노디스크는 아무런 근거도 없이 일방적으로 중단했기 때문이다.심지어 1형 당뇨병 환우회의 재공급 문의에 대해 생산라인 이전 때문이라는 거짓 해명까지 했었다. 이에 따라 공정거래위원회에서는 노보 노디스크가 단순 경영상 이득을 위해 이 바늘을 오젬픽에 끼워주려고 일방적으로 소비자들에게 공급을 끊는 갑질을 행사했다고 판단하고 제재를 위한 조사에 착수했다. 또한 소아청소년 1형 당뇨병 환자를 둔 부모들과도 마찰을 겪고 있다. #
4.2. 미국 내 폭리 관련
예일 대학교의 연구에 따르면, 오젬픽의 한 달 치를 위해 투입되는 비용은 0.89~4.73달러 수준이며, 단순 생산비의 경우 0.29달러에 불과한 것으로 나타났다. 미국 내 한 달 치 소비자가가 1,350달러에 육박하며 2024년 1분기 기준 주간 오젬픽 처방전을 받은 환자가 10만명에 달한다는 것을 감안한다면, 믿기 힘들 정도로 높은 수준의 부가 가치를 창출하고 있는 상황이다.미국이 약가에 반발하는 이유는 단지 약이 비싸다는 이유만은 아니고 미국에서만 지나치게 비싸기 때문이다. 미국에선 한 달치가 1,000 달러 이상이지만 유럽 국가에서는 100-300달러 이하로 구입이 가능하다. [11] 경쟁 제품인 젭바운드도 마찬가지로 미국에서만 유난히 비싸다. 물론 미국 의료비가 비싸고 보험가가 비싼 걸 감안하더라도 다른 전문의약품들보다 월등히 유럽과 미국에서의 약가의 격차가 3-5배로 큰 건 사실이다.
이에 버니 샌더스의 주도하에 청문회가 열렸고 노보 노디스크의 CEO가 직접 참석했는데, 이 자리에서 본질적으로 미국 의료보험 시스템의 문제, 정확히는 PBM[12]으로 인해 가격이 높게 책정된 것이라고 반박했다.[13] 또한 사측에서는 연구 개발 등으로 투입한 비용이 상당하기 때문에, 투입 금액 회수 목적을 근거로 반박하고 있다.[14] 이에 버니 샌더스는 PBM으로부터 리베이트를 낮추겠다는 구두약속을 받았다며 압박했고, 노보노디스크 CEO는 적정한 가격으로 팔릴 수 있도록 고려해보겠다고 말을 돌렸다. 사실 국민소득을 고려할 땐 미국이 비싸다고 할 수 없기도 하다.[15]
하여간 판매가가 부담스러우니 상대적으로 비만율이 높은 축에 속하는 유럽과 미국을 비롯한 서방 국가들의 당국에서는 약가를 낮추기 위한 조치를 취하고 있는 상황이다. 미국에서는 오바마 케어와 조 바이든 행정부의 높은 헬스케어 분야 지출액을 줄이며 연방 정부의 재무 건전성을 챙기려는 듯한 성향이 강한 공화당 입김이 강해질 경우 노보 노디스크와 같은 제약사 입장에서 비교적 유리하게 흘러갈 것으로 보이기 때문에 2024년 미국 대통령 선거와 상하원 선거 결과에 따른 영향이 상당할 것으로 보인다.
5. 기타
- 각종 언론사에서 일론 머스크와 킴 카다시안 등 유명 인사들이 사용했다고 보도하면서 그 인기가 더욱 치솟았다. 지금은 위고비 베이비, 위고비 파킨슨 등의 신조어가 등장하면서 '만병통치약'이라는 별명을 얻을 정도의 신드롬을 일으키고 있다.
- 오젬픽의 2023년 연매출은 957억 1,800만 덴마크 크로네로 혼자서 동년도 노보 노디스크 전체 매출의 41%를 기록했으며 위고비가 뒤를 이었다. 이에 노보 노디스크는 2023년부터 기준 선두였던 LVMH를 제치고 유럽 시가총액 1위 및 일라이 릴리 앤드 컴퍼니에 이은 제약사 시가총액 2위에 올라섰다.
- 위고비의 대중적 인기에도 불구하고 아직 고려해 봐야 할 것 들이 있다. 현재 가장 큰 문제는 비싼 가격을 제외한다면 “주사제”라는 점이다. 이로 인해 "차세대 경구용"을 향한 기술적인 움직임이 계속 일어나고 있다. 위고비가 월 100만원 이상인 이유 중에는 주사제 형태인 이유도 크다. 바늘, 플라스틱 등 폐기물도 문제고, 혹시 의료인의 도움을 받아 주사를 맞는 경우라면 진료비도 들어간다. 이 문제는 언젠간 해결되어 값싸고 편하게 비만을 치료하는 날이 올 것이다. 현재 리벨서스라는 경구용 위고비가 있지만 아직은 부족하다. GLP-1 제제인 위고비가 부유한 자들의 비만치료제로만 계속 갈 것인지가 관전포인트이다.
- 미국내 특허는 2032년, 브라질과 중국내 특허는 2026년에 만료된다.
6. 관련 커뮤니티
7. 함께 보기
[세계최초]
[유럽최초]
[아시아최초]
[4]
전년도 대비 무려 5배 가까이 매출이 급증했다. 노보 노디스크에서 오젬픽 다음으로 가장 높은 매출은 올린 단일 의약품으로, 성장세가 지속될 경우 수년내로 오젬픽의 매출을 추월할 것으로 관측된다. 2024년 상반기에는 202억 3,600만 덴마크 크로네에 달하는 매출을 올렸다.
[5]
체질량지수(BMI) 30 이상인 비만 환자 혹은 BMI 27~30인 과체중이면서 한 가지 이상 동반 질환이 있는 환자에 해당.
[6]
일라이 릴리의
젭바운드와 함께 식욕 억제형 비만 치료제로 가장 유명하다. 이로 인해 2020년대 이후로는 대형 제약사들이 너도 나도 비만약 개발에 열을 올리고 있는 중이다. 일단 단순 수치만으로도 2020년대의 비만 억제제 시장은 이전 데케이드(10년 주기) 대비 20%나 성장했다.
[7]
2024년 4월 미국에서 약물을 먹거나 주사를 맞은 뒤 체중 감량한 여성 중 예기치 않게
임신을 하게 된
난임 여성들의 사례가 연달아 보고됐다. 틱톡 등 사회 관계망 서비스(SNS)에선 이런 임신을 '오젬픽 아기(Ozempic babies)'라 칭하기도 한다. 다이어트 약물이 난임을 치료하는 기전은 정확히 규명되지 않았다. 다만 일부 전문가는 오젬픽 자체에 난임을 치료하는 효과가 있다기보다는, 과체중에서 정상 체중으로 돌아온 여성이 임신 능력을 자연스럽게 회복하게 됐을 가능성에 무게를 두고 있다.
#
[8]
심혈관 질환, 특히 만성 콩팥병 환자의 신부전 가능성을 확연히 줄여주는 효과가 확인되었다고 한다.
[9]
국내에서도 꽤나 인기를 끌었다. 기존 단순 투여형 인슐린이 불과 4시간(즉효성), 24시간(지효성) 기전으로 작용하는 것을 생각하면 상당히 개선된 것이다.
[10]
임상 실험 결과에 따르면 68주간 고용량 위고비 주사를 맞은 참가자들의 체중은 평균 15% 줄어든 반면, 삭센다는 56주간 투여시 평균 7.5%의 감량 효과를 보인 것으로 나타났다.
[11]
1달 투약비용은 일본에서는 $69, 일본 오젬픽 $168, 프랑스 $83, 호주 $87, 스웨덴 $96, 독일 오젬픽 $103, 네델란드는 $296, 카나다 $319, 독일 위고비 $328 등
[12]
Pharmacy benefit management, 약제급여관리사.
[13]
링크의 의료뉴스에서 설명하는 PBM의 특성상 저렴한 의약품보다 높은 가격과 대규모 리베이트를 제공하는 브랜드를 PBM이 선호하게 만드는 부작용이 있는 것은 사실이다. 실제로 판매가와 리베이트를 낮췄다가 PBM에서 해당 의약품을 자신들의 보험상품에서 제외해버려 결국 생산이 중지된 사례도 있었다.
# 미국 PBM 업계는 점유율 80% 가량을
시그나,
유나이티드헬스 그룹,
CVS 헬스 3사가 독점하고 있다.
[14]
실제로 약 하나를 개발하는데 수십억씩 비용이 들어가는데, 100개를 개발한다고 하면 3상을 통과해 승인을 받는건 이 중 1할, 즉 10개 정도고 여기서 타 사와의 경쟁을 뚫고 시장에서 잘 팔리는건 다시 1할인 1개정도라고 한다. 즉 잘 나가는 약 하나에 수천억원의 개발비용을 다 붙일 수 밖에 없다는 것.
[15]
2024년 기준 미국의
GNI,
1인당 GDP는 8만 6천달러로, 5~6만달러에 분포한 유럽국가들보다 50% 더 높다. 또한 보험에 들었다면 PBM에서 리베이트 금액을 근거로 약값의 자기부담금을 낮춰주므로 1/3정도인 300달러 가량이면 된다. 문제는 보험이 없다면 정가 그대로 내야 한다는 것.