1. 1분기
2021년 1월 12일, 미 백악관 '초고속 작전' 팀의 몬세프 슬라위 수석고문은 노바백스의 코로나 백신이 4월 말 긴급승인될 것으로 예상한다고 밝혔다. #2021년 1월 29일, 노바백스는 영국에서 진행된 3상 임상시험에 대한 예비조사 결과를 발표하였다. 일반 코로나19와 변이 코로나19를 통틀어 계산한 예방효과는 89.3%였다. 특히 일반 코로나19에는 95.6%에 달하는 뛰어난 예방 효과를 보였다. 영국발 변이 바이러스( VOC-202012/01)에는 85.6%, 남아공에서 발견된 변이 바이러스( 501.V2)에도 60%의 예방효과를 나타냈다. 이에 보리스 존슨 영국 총리는 "좋은 소식"을 환영한다며 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 노바백스 백신의 사용 승인을 검토할 예정이라고 성명을 통해 밝혔다. #
2월 12일, 노바백스는 SK바이오사이언스와 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 기술을 이전받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 갖게 됐다. 또 질병관리청과 맺은 공급계약에 따라 생산된 물량 중 2,000만 명분, 총 4,000만 도즈를 국내에 공급하게 된다. #
2월 22일, 노바백스는 미국, 멕시코 등지에서 진행 중인 3상 임상시험을 완료했다고 발표했으며, FDA 승인 신청 시기는 5월이 될 것으로 전망했다. #
2월 23일, 월스트리트저널(WSJ)는 이르면 오는 3월 말 미 질병통제예방센터(CDC)의 긴급사용 승인 여부가 결정될 것이라고 전했다. #
2월 24일, 그레고리 글렌 R&D본부장은 4월 초 미국에서 진행된 임상3상 결과를 발표할 것이라고 밝혔다. 그는 이어 "곧바로 미국에서 긴급사용 승인을 받기 위한 자료를 제출할 것"이라고 덧붙였다. #
2월 26일, 노바백스는 다케다제약과 기술이전 계약을 체결했다. 이것과 별개로 다케다제약은 노바백스 백신에 대하여 임상 1/2상을 시작했다. 일본 국내법에 따르면 일본에서 백신을 판매하기 위해서는 일본인을 대상으로 한 임상 1/2/3상 결과가 반드시 필요하다.
3월 12일, 영국에서 진행된 노바백스 3상 시험에서 96%의 효능을 보여 화이자나 모더나보다 뛰어나다는 결과가 나왔다. #
3월 30일, 코로나 변이에 대해 90% 효능을 보여줬다. # 이 내용대로라면 현존하는 코로나19 백신 중에 가장 좋은 성능을 가졌다고 할 수 있다.[1]
2. 2분기
4월 25일, 스탠리 어크 노바백스 CEO가 한국을 방문해 기술이전 생산을 맡은 SK바이오사이언스 안동 공장 등을 방문했고, 식약처는 노바백스 및 SK바이오사이언스 측과 사전상담을 시작했으며, 27일에는 문재인 대통령을 접견했다. 어크 회장은 이 자리에서 "앞으로 노바백스 코로나 백신을 독감 백신과 결합시켜 코로나까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것"이라고 말했다.#
4월 29일, 노바백스 백신의 한국 생산및 유통을 담당하는 SK바이오사이언스사가 식약처에 사전검토를 신청하였다. #
5월 4일, AFP통신은 노바백스가 12-17세 청소년 3000명을 대상으로 백신 임상시험에 나섰다고 보도했다. 노바백스는 21일 간격으로 2회의 백신 후보군이나 위약을 투여한 후 효과 및 안전성 등을 테스트할 계획이다. #
5월 10일, 미국과 멕시코에서 진행된 3상 결과가 몇 주안에 발표될 것이라고 스탠리 어크 노바백스 CEO가 밝혔다. #
6월 14일, 노바백스는 미국과 멕시코에서 진행되었던 29,960명 규모의 3상 결과를 발표했다. 전반적으로 90.4%의 예방효과를 보였는데, 특히 중등증 및 중증에 대해서는 100%의 예방효과를 보였고, 65세 이상 고위험군에서는 91%의 예방효과를 보였다. 또한 영국 변이 바이러스로 알려진 '알파 변이'를 포함한 우려(VoC) 및 관심(VoI) 변이에 대해서는 93.2%의 예방효과를 보였다. # 예방효과가 화이자 백신의 95%나, 모더나 백신의 94%보다는 다소 낮게 도출되었지만, 앞서 언급된 두 백신의 임상시험 당시와는 달리, 여러 변이 바이러스가 세계 곳곳에서 유행하고 있는 상황에서 진행된 임상시험이었다는 점에서 한층 진일보한 결과라는 분석이 나왔다. 한편 노바백스는 9월 말까지는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 요청하지 않을 것이라고 전해졌는데, 화이자와 모더나, 얀센 백신이 충분히 공급되고 있기 때문에, FDA 측에서 긴급사용 승인 대신 정식 허가 신청을 요청할 수도 있기 때문이라고 한다. 이 때문에 스탠리 어크 노바백스 CEO는 해당 백신이 영국, 유럽연합(EU), 인도, 한국 등에서 먼저 승인이 이루어질 수 있다고 밝혔다. #
6월 30일, 세계적인 의학 국제학술지인 NEJM(New England journal of medicine)에 노바백스 백신의 영국 3상에 대한 최종 분석결과 논문이 발표되었다. 노바백스의 NVX-CoV2373 백신은 영국발 알파 변이에 대해서는 86.3%, 알파 외 변이에 대해서는 96.4% 예방효과를 보였으며, 임상시험 당시의 다양한 변이를 포함한 종합적 코로나19 예방효과는 89.7%였다. #
3. 3분기
8월 4일, EU와 노바백스가 최대 2억회 분의 사전구매 계약을 체결했다고 발표했다. 사용 승인이 나는 대로 2023년까지 공급될 예정이라고 한다. #8월 5일, 노바백스 백신 2차 접종 6개월 후 노바백스 백신을 1회 추가로 접종하는, 이른바 '부스터 샷'의 효과에 대한 임상 시험 중간 결과가 발표되었다. 해당 임상은 미국과 호주에서 수행되었는데, 노바백스 백신으로 '부스터 샷'을 1회 접종한 사람은 접종 이전보다 면역글로불린G(IgG) 수치가 3.7~4.4배, 코로나19 중화항체가 4.6~5.5배가 높아졌으며, 특히 델타 변이에 대한 스파이크 단백질 수용체 면역 수치는 기존에 비해 6.6배 높아졌다고 한다. 특히 부스터 샷 접종 결과, 비변이 코로나19에 대해서는 100%, 알파 변이에 대해서는 94%의 감염 예방 효과를 보여, 기존의 3상 결과보다 감염 예방 효과가 더 높아졌다. #
9월 7일, 일본 후생노동성이 노바백스와 1억 5천만회 분의 사전구매 계약을 체결했다고 발표했다. 타케다 제약이 위탁생산을 맡아 2022년 초에 공급할 예정이라고 한다. #
9월 23일 세계보건기구에 긴급사용 승인을 신청했다. #
4. 4분기
10월 21일 미국의 정치전문매체 폴리티코의 기사에 대해, 노바백스 측은 2주 이내에 EU와 영국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 긴급사용신청을 할 것이며 연말까지는 미국에도 긴급사용신청을 할 것이라는 입장문을 발표했다. #- 폴리티코는 주 독자층이 일반인이 아닌 미국 정치인, 보좌관과 로비스트들이며, 연간 구독료가 3만 달러를 넘는 매체이다. 이런 곳에서 이례적으로 제약기업에 대한 부정적 기사를 낸 것이다. 이에 대해 미국 주식투자 관련 커뮤니티에서는 9월 이후 모 백신기업 측에서 노바백스를 견제하기 위해 로비스트를 고용해 부정적인 뉴스를 생산하는 것이 아니냐는 "소문"이 떠돌기도 했다.
- 특히 9월 중순 경 미국의 제약기업인 애브비(AbbVie)의 연구자료를 토대로 여러 국가의 정책연구소와 투자기관에서 향후 코로나19 백신 과연 기업에 대한 전망을 발표했다. 이에 따르면 노바백스가 본격 출시되는 2022년에 소문의 주인공인 기업의 매출은 현재의 절반으로 줄고, 5년 뒤에는 1/10로 감소할 것이라는 내용이 적혀있었던 것.
- 따라서 모더나와 달리 가뜩이나 백신 출시에 따른 주가 상승 효과를 보지 못해서 난처한 입장이던 해당 백신기업 측에서 견제에 들어간 게 아닐까 하는 "소문"들이 나온 것이다. 이에 대한 연구자료는 국내 생명공학정책연구센터에서도 발표하였으며, 관련기사를 통해서 확인 가능하다.
10월 28일 영국에 사용승인 서류 접수를 완료했다. #
11월 1일 캐나다와 EU(European Medicines Agency (EMA))에 긴급사용승인을 위한 최종 서류 접수를 완료했다. #
11월 1일 인도네시아에서 긴급사용승인이 허가되었다. 이는 해당 백신의 첫 긴급사용승인 허가로 곧 우리나라를 포함한 다른 국가에서도 승인허가가 이어질 것으로 보인다. #
11월 3일 뉴질랜드에 긴급사용승인 서류접수를 완료했다. #
11월 15일 대한민국 식품의약품안전처에 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)을 제출하며 품목허가 신청을 완료했다. # 이쯤에서 대한민국의 경우 왜 다른 나라와 달리 긴급사용허가신청(EUA)이 아닌 품목허가신청을 하는가 하는 의문을 가질 수 있는데... CEO인 스탠리 어크의 인터뷰에 따르면 대한민국에는 이미 지난 4월부터 sk바이오사이언스를 통해 식약처에 사용허가를 위한 서류를 순차제출(롤링, Rolling submission) 형식으로 제출해왔기 때문에 이번 BLA를 제출은 허가를 위한 최종 검토 단계에 들어갔음을 의미한다고 한다. #
11월 17일 필리핀에서 긴급사용승인이 허가되었다. 인도네시아에 이은 2번째 사용승인 허가이다. #
11월 25일, 싱가포르에 잠정승인을 신청했다. #
12월 1일, 노바백스 관계자는 2022년 1월 오미크론 변이에 대응할 백신을 내놓을 수 있다고 밝혔다. # 이렇게 되면 화이자, 모더나보다 2~3달 일찍 변이 백신이 출시되는 것이다.
같은 날, 노바백스 백신 13만 도즈가 자카르타 국제공항으로 도착했다. #
12월 2일, 미국 질병관리청은 미국 방문시 필수적으로 요구되는 백신 접종 리스트에 노바백스를 추가했다.[2] #
12월 13일, 아랍에미리트에 긴급사용승인을 신청했다. #
12월 16일, 일본 다케다약품공업은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 후생노동성에 신청했다. #
12월 17일, 세계보건기구는 인도 세륨인스티튜드가 생산한 노바백스 백신의 긴급사용을 승인했다. #
12월 20일, 유럽의약품청은 노바백스 성인 접종을 승인했다. #1 #2
12월 24일, SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 위탁생산계약을 확장 체결했다. 이에 따라 한국 이외에 태국·베트남에서도 SK바이오사이언스가 노바백스 백신을 직접 판매해 수수료를 통한 수익을 얻을 수 있게 되었다. #
12월 28일, 인도 보건당국은 세륨인스티튜드가 생산한 노바백스 백신인 코보백스의 긴급사용을 승인하였다. #
12월 31일, 노바백스는 2021년 내 코로나19 백신의 미국 식품의약국( FDA) 긴급사용승인 신청을 올해 1월로 연기했다고 보도했었다. #
[1]
화이자-
바이오엔테크사의 백신인
BNT162와
모더나의
mRNA-1273 백신의 경우에는 예방 효과가 높긴 하지만, 생산량을 늘리기가 쉽지 않고, 무엇보다 보관 및 유통이 상당히 까다롭다.
얀센의
Ad26.COV2-S 백신의 경우에는 효과 지속기간이 길고 노바백스의 NVX-CoV2373보다
남아공발 변이바이러스에 대한 효과가 좀 더 좋으며, 한 번만 맞아도 일정 수준의 면역이 생기지만, 전반적인 예방 효과가 노바백스의 NVX-CoV2373보다 부족하고, 부작용 등의 이상 반응이 좀 더 심하다. 다만 8주 간격으로 2회 접종을 하면 예방 효과가 최대 94%로 오르지만 여전히 안전성은 노바백스의 NVX-CoV2373보다 떨어진다.
[2]
임상 3상 시험에서 노바백스(또는 코보백스) COVID-19 백신(플라시보 아님) 전체 시리즈 접종 후 2주(14일) 경과