1. 개요
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약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다. 가. 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품 다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 |
一 般 醫 藥 品
Over-the-counter drug = OTC drug
약사법은 의약품을 일반의약품과 전문의약품, 의약외품으로 구분하고 있으며,[1] 의약품의 용기나 포장에는 셋 중의 어느 것에 해당하는지 적게 되어 있다.(약사법 제56조 제1항 제8호)
의약품의 분류 기준에 관해서는 의약품 분류 기준에 관한 규정(식품의약품안전처고시)이 고시되어 있다. 약사법은 일반의약품을 정의하고서 일반의약품이 아닌 것을 전문의약품으로 정의하고 있으나,[2] 위 고시는 오히려 전문의약품의 기준을 규정하고서 이에 해당하지 않는 것을 일반의약품으로 규정하고 있다.
2. 상세
일반의약품은 의사나 치과의사의 처방[3], 즉 ' 처방전' 없이도 개개인이 아무 때나 약국 개설자[4]에게 구매할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 약국 뿐만 아니라 편의점 같은 데서도 일부 일반의약품(안전상비)을 판매하는 실정이다. 반대로 전문의약품은 반드시 의사나 치과의사의 처방을 받아야만 구매가 가능하다. 단 한 나라에서 일반의약품인 것이 다른 나라에서 전문의약품이 될 수도 있고, 그 반대도 성립한다. 예를 들어 알벤다졸과 플루벤다졸 성분 구충제는 한국에서는 일반의약품으로 처방전 없이 구할 수 있지만 호주, 캐나다, 영국에서는 전문의약품으로 처방전이 필요하다.의사나 치과, 정신과 의사등이 전문의약품이 아니더라도 일반의약품을 처방전을 내주는 경우가 드물게 있다. 근거1
나무위키에 문서가 작성된 일반의약품의 목록은 분류:일반의약품 참조.
일반의약품을 미국에서는 (over-the-counter drug, OTC drug)라고 부른다. 일본에서는 2~3종 약품에 해당한다. 2종 약품은 약사의 지도하에 구매할 수 있고, 3종 약품은 약사의 지도 없이 약국에서 구매할 수 있다.[5]
3. 일반의약품의 판매
약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.( 약사법 제50조 제3항) 다만, 보험용 표기가 같이 있는 경우, 처방전이 있으면 판매 가능한 것으로 보인다.약국 개설자는 일반의약품을 판매할 시 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.(같은 조 제4항) 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것도 복약지도에 포함되어 있다.(약사법 제2조 제12호 나목)
다만, 약국이 아니더라도 24시간 영업하는 편의점에 한해서 일반(안전상비)의약품 표시가 있는 약품의 판매가 가능하며, 1인 1회 1개씩만 구매 가능하다. 이외의 취급 품목은 전부 의약외품이다.
4. 관련 문서
[1]
일반의약품과 전문의약품의 정의규정은 1991년 12월 31일 약사법 개정(1992년 7월 1일 시행) 당시에 신설되었다.
[2]
구 약사법(2001. 8. 14. 법률 제6511호로 개정되기 전의 것)은 전문의약품을 정의하고서 전문의약품이 아닌 것을 일반의약품으로 정의하고 있었다.
[3]
한의사는 일반의약품 및 전문의약품을 처방하지 못한다.
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[4]
약사법 44조 1항에 의거 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
[5]
4종은 간단한 감기검사, 자가진단용 검사키트 등이고 슈퍼마켓에서 팔며, 5종은 건강식품, 화장품 등이다.