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생동성 시험
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질병분류기호
1. 개요
성분명 처방 정책이란 처방전에 의사가 특정 회사의 약을 상표명으로 기재하는 상품명 처방을 성분명으로 처방하여 편의를 도모하자는 것이다. 예를 들어 비아그라는 상표명이고, 실데나필(sildenafil)이 성분명이다. 즉, 성분명으로 처방함으로써 동일한 약제의 경우 어떤 회사의 약품을 줄지는 약사와 환자가 결정하도록 하는 것이다. 기존의 상품명 처방은 약국에 해당 약이 없을 경우 다른 곳의 약국으로 가야 한다. 하지만 성분명 처방은 그런 불편이 줄어든다. 예를 들어 약사가 처방전의 성분명을 보고 오리지날 제품, 그리고 같은 성분의 제네릭(카피) 제품 두 가지를 환자에게 보여주고 가격과 선호도에 따라 결정하게 하면 되기 때문이다. 의사협회에서는 완강히 반대하고 약사협회에서는 강력히 원하는 정책이다.2024년 의료정책 추진 반대 집단행동이 일어나며 제약회사 영업사원 갑질 논란이 본격화되자 일각에서는 의사들의 '자정 노력'으로 풀 게 아니라, 구조적 측면에서 원인을 찾아야 한다고 지적한다. 의사가 특정 약을 지정하는 현행 '상품명 처방' 대신, 같은 성분을 가진 약 중에서 선택해서 쓸 수 있는 '성분명 처방'이 필요하다는 의견도 나온다. 정치권에서도 야당을 중심으로 성분명 처방 법제화 필요성을 요구하는 목소리가 힘을 얻고 있다. 법무법인 히포크라테스의 이정민 변호사는 "지금도 불법 리베이트가 적발되면 자격정지 등 처벌이 이뤄지고 있지만 근본적인 개선을 기대하긴 어렵다"며 "의사들이 독점하고 있는 처방 권한을 나눌 경우 특정 제약회사가 의사에게 굽신거리는 일도 줄어들 것"이라고 말했다. #
현재 성분명 처방 정책은 프랑스와 일부 유럽 연합 지역에서 시행되는 것으로 알려졌다.
2. 논쟁
2.1. 결국 리베이트를 받는게 의사에서 약사로 옮겨지는 것 아닌가?
2.1.1. 긍정설
리베이트 떡밥은 20년 가까이 의료정책을 지배하고 있다. 의약계 외부에서는 성분명 처방으로 바뀌어 약 브랜드 선택권이 약사와 환자에게 가면 그때까지 제약회사들이 일부 부도덕한 의사들에게 제공하던 리베이트가 환자의 선택으로 바뀜으로 사라질 것으로 보는 견해가 있다. 리베이트 제공 대상이 일부 부도덕한 의사에서 일부 부도덕한 약사로 옮겨갈 뿐 리베이트 문제의 근본적인 해결책이 아니라고 주장하는 사람도 있는데 환자가 선택하는데 선택권이 없는 약사는 리베이트와 상관이 없다. 환자가 약국에서 조제하는 브랜드의 약이 마음에 들지 않으면 그냥 처방전을 들고 나가면 끝이다. 약국을 여러곳을 다니면서 가격 등을 비교하여 원하는 곳에서 조제하는데 이동하는 수고외에는 별도의 비용이 들지않는다. 하지만 상품명 처방의 경우에 브랜드를 바꾸자 하여도 의사에게 재처방을 요청을 하거나, 다른 곳에서 진료를 받아야 하는데, 이경우 진료비가 다시 발생하게 된다. 상품명 처방으로 인한 환자의 불편이 위와 같이 현저하고, 이를 고치는 것이 여러 주체들에게 이익임에도 불구하고 자신들이 이미 행하고 있는 범죄행위를 근거로 들어 '약사들도 그럴 것이다'라고 지레짐작하는 궁예질이라고 볼 수 있다.지금과 같이 의사가 강력한 상품명 처방권을 쥐고 있으며 대체 조제가 현실적으로 까다롭고 어려운 의료 환경에서 환자의 선택권은 철저히 무시되고 있다. 이러한 모순을 해결하기 위해서는 오히려 환자의 선택권이 증대되는 성분명 처방이 필요하다. 성분명 처방에서 선택권은 궁극적으로 의사도 약사도 아닌 환자에게 있으므로 두 제도 공히 리베이트의 위험이 있더라도 근절에 더욱 유리하다.
2.1.2. 부정설
임상시험을 거쳐 효과가 입증되어야 하는 현대 의학의 특성상 임상적 근거 없는 처방이 이루어질 수 없으며 설령 임상적 근거 없는 처방이 이루어지더라도 오리지널 약과 제너릭 약의 성분이 동일하다면 임상적으로 큰 문제가 없다. 뿐만 아니라 실제 진료 현장에서는 환자가 특정 약을 지목해서 처방 요구할 일이 훨씬 희박할 뿐더러,오히려 의사가 근처 약국에 있는 동일 성분의 약을 소개하여 처방하는 것이 약국 입장에서도 효율적이다.뿐만 아니라 현행 제도하에서도 약사의 요청이 있으면 병원에 통보한 뒤 의사의 상품명과 다른 생동성 약[1]을 처방할 수 있게 되어 있다.[2]
2.2. 약가 산정 및 제약회사 경쟁력
2.2.1. 긍정설
제약산업이라는 것은 국가의 정책 변화에 산업 전반이 영향을 받을 정도로 굉장히 민감하다. 한 예로 대법원이 특허법 95조의 "허가 등의 대상 물건"의 해석을 유효성분설로 채택하면서[3] 국내 제약사의 염 변경 개량신약 산업은 그만 종말을 고하고 말 정도다.그동안 대한민국 제약사들의 대다수는 R&D에 대한 의지를 스스로 버리게 되었다. 제네릭에 대한 정부의 과도한 약가 책정 때문에, 국내 제약사들은 상당한 이득을 보게 되었고 그러한 이득을 R&D투자가 아닌 제네릭 영업에 투자(동시에 일부 의사들은 불법 리베이트 획득) 이로 인해 제약산업의 성장 정체, 정부에선 계속 제네릭 약가를 과도하게 책정하는 등 악순환이 반복되는 것이다.
제약회사들은 아니라고 부인하지만 대한민국 제약업계들은 생각보다 매우 난립해있고 영업에 목숨을 건다. 결국 모든 약이 카피약이고 약가격도 똑같은 상황에서 기업 자체의 경쟁력으로는 매출을 늘릴 수가 없으니 처방권을 가진 의사를 공략하는 것이 영업의 지름길이기 때문에 리베이트 등의 문제가 생기게 되는 것이다. 이는 정상적인 것이 아니다. 따라서 성분명처방을 통해서 가격을 인하시킬 수 있다.
부정설에서는 약값을 국가에서 정해주기 때문에 국민건강보험재정에 악영향을 끼치지 않는다고 나와있지만, 실제로는 약값의 상한가가 정해져 있는 것이다. 제약회사에서 기준 약값보다 약값을 더 낮게 받는 것은 가능하기 때문에, 의사에게 리베이트로 지출되는 비용을 약가 인하에 투자하면 가격 인하가 분명히 가능하다.
2.2.2. 부정설
성분명처방을 하게 되면 약가가 저렴해지고 각 제약회사별로 저렴하게 약을 만들기 위해 노력을 다하기 때문에 건강보험 재정에 도움이 된다고 말하는 주장이 있다. 하지만 이는 약가 산정이 어떻게 이뤄지는 전혀 모르는 사람들의 얘기다. 대한민국은 일반적으로 생각하는 복제약가 시스템을 갖추고 있지 않다. 미국처럼 제약회사에서 실질적인 개발이 이루어지는 경우, 오리지널 약품에 대해서는 큰 로얄티를 붙이고 팔지만 제네릭 약에 대해서는 순전히 가격경쟁력을 확보하기 위해 노력한다.반면 대한민국은 독창적인 약품을 개발하는 제약회사가 전무하다시피 하기 때문에 자유경쟁에 맡기면 결국 치킨게임이 이어지다 독과점 형태로 시장이 변화할 가능성이 농후하다.[4] 이것이 사실 일반적인 소비재라고 해도 문제가 되는데 다름아닌 약이라면 어떨까? 국민 건강과 직결되는 문제다. 시장경제의 활성화를 이유로 풀어놓기에는 대한민국 제약업계가 그 나물에 그 밥인 데다가 경쟁력이라고는 조금도 없다.
이런 상황이기 때문에 대한민국 제약업계들이 생각보다 매우 난립해있고 영업에 목숨을 거는 것이다. 결국 모든 약이 결국 카피약이고 약 가격도 똑같은 상황에서 기업 자체의 경쟁력으로는 매출을 늘릴 수가 없으니 처방권을 가진 의사를 공략하는 것이 영업의 지름길이기 때문에 리베이트 등의 문제가 생기게 되는 것이다. 마치 의사가 리베이트를 받으면 약값이 상승한다고 생각하기 쉬운데, 상술하였다시피 약값은 국가에서 정해주기 때문에 그 자체만으로 국민건강재정보험에 해를 끼치거나 약값상승에 미치는 영향은 제로다. 결국 정부에서 약값을 정하는데 리베이트로 들어간 돈을 개발비에 넣어서 보상해달라고 한들 택도 없을뿐더러 아예 고려대상조차 되지 않는다. 다만 이러한 리베이트를 통한 영업을 잘 할 수 있는 것도 자본이 탄탄한 대기업이 매우 유리하기 때문에 공정한 경쟁을 가져가기 위해서 결국 의사의 리베이트에 대한 철저한 단속을 하는 것이다.
2.3. 약효의 동등성
2.3.1. 긍정설
현대의 "근거중심의학"은 경험적 근거보다는 실험적이고 객관적인 근거를 우선시하는 편이고[5] 생동성 시험이라는 실험적 근거를 통해 제네릭 의약품은 오리지널과 같은 효능 효과를 갖고 있다고 보는 것이 일반적이다. 일개 개인이 효능이 좋다 나쁘다 판단하는 것은 좋게 말하면 경험에서 나오는 연륜이고 나쁘게 말하면 하나의 뇌피셜에 불과하다. 그러나 생동성 시험은 통제된 실험과 통계적 방법론을 사용하여 결론을 도출해내는 확실한 과학의 영역이다.하나의 예를 들어보자. 생물학적 동등성 실험을 통과한 항생제 세파클러(Cefaclor) 250mg 를 함유한 네 가지의 약 ①고려 세파클러캡슐, ②보령 세파클러 캡슐, ③신텍스 세파클러 캡슐, ④중외 세파클러 캡슐 중 효능이 가장 뛰어난 약은 무엇인가? 답은 없다. 똑같은 성분, 똑같은 용량에 모두 생동성 시험을 통과하였다. 무엇보다 이 약들 모두가 보령제약의 세파클러수화물 250mg를 주원료로 사용하여 보령제약 공장에 위탁제조를 의뢰한 제품들이기 때문이다.
더 나아가 생동성 시험 자체를 믿지 못하겠다고 하는 경우도 있다. 하지만 「의약품동등성시험기준」 제17조를 참조하면
제17조(평가) ① 비교평가항목은 검체가 혈액인 경우, 1회 투약 시 AUCt, Cmax, 반복투약 시 AUCτ, Css,max로 한다. 최고혈중농도 도달시간(Tmax) 및 비교용출시험에 의한 용출양상은 참고평가항목으로 한다. 다만, 니트로글리세린 설하정과 같이 신속한 약효를 나타내는 제제 등은 Tmax를 비교평가항목으로 추가한다. 이 경우, Cmax와 Tmax는 실측치이며, AUC[6]는 사다리꼴 공식으로 산출한 수치로 한다. 요를 채취한 경우에는, AUCt, AUCτ, Cmax 대신 Aet, Aeτ, Umax를 이용한다.
② Tmax를 제외한 대조약과 시험약의 비교평가항목치를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이어야 한다.
② Tmax를 제외한 대조약과 시험약의 비교평가항목치를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이어야 한다.
제17조제2항의 'log 0.8에서 log 1.25 이내'라는 부분의 해석을 제네릭 의약품의 효력이 오리지널 의약품의 효력의 80%까지 떨어지거나 125%까지 올라가는 저품질 의약품이라고 잘못 해석할 때가 많다. 그러나 오리지널 의약품의 비교평가 항목치의 90% 신뢰구간의 80~125% 범위 안에 제네릭 의약품 비교평가 항목치의 90% 신뢰구간이 들어오는 것이지 오리지널 의약품의 효력의 80~125% 안에 제네릭 의약품의 효력이 들어오는 것이 아니다. 제네릭 의약품과 오리지널 의약품의 비교평가 항목치의 표준편차 s와 샘플 사이즈 N이 동일하다고 가정한다면, 비교 평가 항목치 평균의 차이는 아무리 커도 1.65×(s/√N)×0.25 밖에 되지 않는다. 이론적으로는 오리지널 의약품의 배치별 편차에 지나지 않는 정도에 불과하다. 쉽게 말해 똑같은 오리지날약 알약들 사이의 차이 정도라는 것이다.
리베이트 알값을 받는 의사들의 흔한 변명이 "환자들에게 다른 회사약을 준다고, 약효차이가 없기 때문에 돈을 받았다."이다. 이를 생각하면, 제네릭약의 약효 동등성을 부정하는 경우 오리지널 약만 처방해야 한다. 하지만, 대다수의 의원/병원에서 제네릭을 처방하는 모순된 상황이 일어나고 있는 실정이다.
2.3.2. 성분명처방 부정설
이 설에는 과학적 근거는 없다. 단지 사람들의 본능적인 불안감에 호소하는 것이다. 가령, 같은 제네릭 약이라도 만드는 방식 또는 염의 차이가 있고 환자 개개인 별로 보이는 반응이 다르기 때문에 제네릭 약품에서 유효 성분의 분자 구조가 미세하게 달라지거나, 불순물이 섞이거나 동일 성분이라도 인체 내에서 똑같이 반응할 것이라고 확신할 수는 없다. 이를 확인하는 과정이 생동성 실험이고, 물론 상당히 엄격하게 관리되고 있지만 대부분의 임상시험과 생동성 시험이 상대적으로 건강한 사람을 대상으로 시행되기 때문에 실제로 환자에게 투여되었을 때 다른 효과를 낼 가능성도 있으며, 장기적인 효과나 부작용에 대해서 평가하기에는 너무 짧은 시간 동안만 지켜볼 수밖에 없다는 한계도 있다. 때문에 의사들은 신약이 나오더라도 아무리 빨라도 5년, 보통은 10년 이상 기다렸다가 사용하는 경향이 있다. 물론 대한민국의 약품 생산 능력이 다른 보건의료선진국과 어깨를 나란히 할 정도로 높은 것은 사실이지만, 의료라는 특성상 아무리 잘 만들어도 생산, 검증 과정에서 현대 과학은 "겪어보기 전까지는 100% 확신할 수 없다"는 한계가 있다는 뜻이다. 오리지널 약과 제네릭을 비교하는 논문이 아직도 출판되고 있으며, [7] 최근에는 생동성 실험 여부까지 체크해서 처방하는 의사들도 꽤나 늘고 있다.특히나 약의 순도를 높히는 작업도 매우 중요하고 오리지널 약의 경우 대부분의 회사에서 약의 균질성 및 순도를 높히기 위한 부서를 따로 운영하고 있을 정도다. 대한민국이야 약가가 너무 낮고 적당히 비슷한 결과만 내버리면 제네릭 발급에 크게 문제가 없기 때문에 그냥 넘어가는 경우가 많지만 세계적인 제약회사들은 약을 처음만드는 것이라 이에 대해서 항상 주의를 기울인다. 아래 성분명처방을 긍정하는 입장에도 서술되어 있지만 2018년 Valsartan의 경우 특히나 약의 순도 및 정제가 제대로 되지 않아 발암물질이 섞여있었고 약제 별로 천차만별의 성분 함량을 보였다.
3. 관련 문서
[1]
성분, 함량, 제형, 체내 약물농도의 변화동태가 오리지널 약과 같아 인체 내에서 동등한 수준의 효과를 낸다고 인증된 약
[2]
''대체불가'라고 처방전에 도장을 찍으면 대체할 수 없다는 것이 의사측의 주장이나, 명확한 임상적 사유가 적시되지 않은 상황에서 약국의 약사가 이에 따라야할 의무는 없다.
[3]
솔리페나신 사건
[4]
예를 들어 만약
대기업 같은 곳에서 몇 년간 손해를 보면서 제네릭 혈압약을 팔아치운다고 가정해보자. 이 경우 자금력이 후달리는 다른 중소규모의 제약업체는 물론이고 당연히 오리지널 약까지도 시장에서 몰아낼 수 있다. 아무리 오리지널을 선호한다고 해도 효능에 크게 차이가 없다는 연구결과가 발표되는데도 불구하고 가격이 10배가 차이나는 오리지널 약을 쓰는 사람은 없다. 이렇게 시장이 정리된 이후 계속해서 대기업 제약회사에서 손해를 봐주면 좋지만 경쟁자가 없는 상태에서 당연하게도 제약회사는 다시 가격을 무지막지하게 올리게 된다. 만약 그렇게 한 종류의 약이 대기업회사에 잠식당하게 되는 일이 생기게 되고 국민의 건강이 한 회사의 자본논리에 지배당하는 일이 생긴다. 그것도 오리지널 약이 아닌 복제약에 의해서. 중소 제약업체들이 오리지널 약을 만들면 당연하게도 대기업에 저항할 힘과 자본을 마련할 길이 생기지만 대한민국 수준의 제약업계에서는 요원한 일이다. 이는 단지 소설이 아니라 대한민국 정부도 이미 인정한 내용이다.
[5]
특히 실제 진료 환경에서 제네릭 의약품을 복용하여 오리지널과 다른 효과가 나왔다는 사실이, 단지 환자나 의사 또는 약사의 경험적 판단만으로 이루어지는 경우가 많은데 이는 편향(bias)에 노출되어 있는 경우가 많아 객관적이라고 보기 어렵다.
[6]
혈중농도-시간곡선하면적
[7]
임상적으로나 연구적으로 의미가 없는 논문은 애초에 받아주는 학술지가 없기 때문에 논문이 나온다는 것은 적어도 해당 분야의 전문가 여러 명이 이러한 내용을 전 세계 사람들이 함께 검토할 필요가 있다고 생각한다는 뜻이다.