1. 개요
통계적 방법을 통한 보건 연구. 약학계에서는 통계약학, 임상통계, 약학통계학, 약품통계학 등으로도 불린다. 보건대학원에서도 중요한 주제가 된다.보건통계학(biostatistics, health statistics)은 건강 또는 질병등과 관련된 사회 현상을 통계에 의하여 관찰 또는 실험하는 연구(조사,자료의 수집과 분석)절차에 관한 실용적인 문제를 다루는 응용통계학(應用統計學)의 한 분야이다.
2. 제약회사
규제기관으로부터 임상실험 승인을 받을 때 합리적인 근거를 만들기 위해 중요하다. 반대로 규제기관 입장에서도 3상[1] 임상실험부터는 정확한 규제를 위해 필요하다.미국 FDA에서는 2016년 기준 300여명의 통계학자가 있으며 상당수 박사다. 또 세계적 제약회사의 통계 부서는 50여명의 통계학 박사, 100여명의 통계 프로그래머 및 데이터 관리자들로 구성된다. 이렇기 때문에 미국에서의 3상 임상실험 규제는 절반 이상의 내용이 FDA측 통계학자와 제약회사측 통계학자의 분쟁이 되는 경우가 흔하다[2]. 2018년 말 기준 셀트리온의 통계학 인력은 당시 50여명이었다. 통계학과가 주도하고 의사, 약사 등도 일부 동참한다.
임상실험에 있어서의 중요한 통계학 문제로는 다음이 있다.
- Multiplicity: 통계적 방법에서 가장 중요한 문제 중 하나. FDA에서는 1980년경까지는 통계학을 거의 이용하지 않았다. 당시 FDA에서 일했고 이후 고위직으로 승진한 Bob Temple은 당시 Multiplicity Issue를 전혀 고려하지 못 했다고 평가했다. 예를 들어 100명의 Sample Size로 임상실험을 했는데 결과가 통계적 유의를 보이지 못 하면 20명쯤 더 뽑아서 실험하고, 그래도 실패하면 30명쯤 더 뽑는 식으로 임상실험을 했다. 1980년대 초 통계학자였던 Charles Anello가 FDA에 입사하면서 통계학적 문제를 고치기 시작했다. 위 예시처럼 샘플을 더 뽑아서 분석하면 False Positive Rate가 올라간다. 약효가 전혀 없는 약을 허가하게 되는 것이다. 오늘날에는 이런 Multiplicity Issue를 다루기 위해 실험 중간에 분석해 보는 방법 (Interim Analysis)들을 사용하기도 하고 Adaptive Design을 사용해 중간에 Sample Size를 다시 계산하기도 한다.